作为首家实现港股与美股双重上市的重要18A生物医药企业，亚盛医药（NASDAQ： AAPG，H股代码：06855.HK）的纳斯达克之旅不仅是资本市场的突破，更展现了中概股在跨境监管趋严背景下的合规智慧。此次上市亚盛医药以每股17.25美元发行733万份ADS（美国存托股份），募资约为1.26亿美元，发行市值达14.8亿美元。这一里程碑背后，亚盛医药在信息披露合规与关联交易规则遵循上的实践，为中国创新药企跨境上市提供了重要范本。

　　一、信息披露合规：穿透中美监管差异的“双轨制”

　　1. 财务数据的双重校准与审计协同

　　亚盛医药在招股书中披露，2022、2023年营收分别为2.10亿、2.22亿元人民币，净亏损（负归母净利润）分别为8.83亿、9.26亿元人民币。2024年的中期报告显示，实现收入人民币8.24亿元，净利润为1.63亿元，实现首次扭亏为盈。根据纳斯达克规则，其需将财务报表调整为美国通用会计准则（GAAP），重点解决以下法律争议：

　　研发费用资本化：SEC要求生物医药企业明确区分研究阶段（费用化）与开发阶段（资本化）的界限。通常来讲，研究、开发阶段属于是一个反复交叉进行的过程，划分难度较大。研究指为获取并理解新的科学或者技术知识而进行的独创性的计划性调查。开发这是指在进行商业化生产或者使用前，将研究成果或者其他知识应用于某项计划或者设计。以生产出新的或有实质性改进的材料，装置，产品等。前者是后者的工作基础，提供价值信息；后者利用前者的信息形成成果，带来企业长期利益。医药企业通常不会过于机械地将新药研发的所有开发支出沉没成本计算为当期损益，而是对于每一种新药能成功获得生产许可证的可能性进行评估，如果评估的结果可能性较大，预期明显乐观，则可以将相关开发支出资本化。对于这一评判标准，以“节点”作为区分的分界点在实务操作中较为可行和普遍。在关于APG-2575（力胜克拉）的相关问询中，亚盛医药表示2024年11月该药的上市申请（NDA）已经获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，且正在开始四项的注册III期临床研究（CLL/SLL、AML、MDS），因已经通过前I、II两期的安全性验证，具备较高的获批概率，临近商业化产品，将进入III期临床试验后的研发投入算入资本化处理存在相应的依据，符合国际会计准则的（IAS 38）的相关定义。亚盛医药通过安永华明的审计报告，证明其核心产品APG-2575（lisaftoclax）在2024年NDA申请后进入开发阶段，并且通过第三方审计确保数据真实性，符合资本化条件。

　　收入确认争议：在亚盛医药2024年中期业绩报告披露的合作协议内容中，其与武田公司的收入确认涉及选择权付款、里程碑付款以及销售分成这三部分；系签署的为独家选择权协议，其中关于第一部分：选择权付款7.2亿元的确认，这在2024年的上半年财报中对该收入6.78亿元予以核对（存在差额不排除由部分递延收入与交易费用扣除等因素导致）。对武田制药该笔“首付款”属于“履约义务”还是“知识产权许可”的认定，这直接影响到收入确认时点。君合律所援引ASC 606准则，选择权付款需要判断是否对应独立的履约义务，若该付款仅用于获得商业化权利的选择权且无其他服务承诺，则应当在合同生效且控制权转移时全额确认收入，其中若包含技术支持等持续性义务，则需要按照服务周期进行分摊。进而将其归类为“履约义务”的合理拆分，以合同签署控制权转移的时间节点，来对确认的选择权付款和财报报表中实现首次扭亏为盈的关系作出合理性说明。在协议签署时全额确认收入，避免了在后续阶段中递延收入导致的财务波动。

　　2. VIE架构的风险披露与效力验证

　　亚盛医药采用开曼控股公司（Ascentage Pharma Group International）通过VIE协议控制苏州亚盛药业等境内实体。为了符合SEC对“重大风险因素”的披露要求，考虑到存在VIE架构下的协议控制风险与中美监管冲突的可能性，招股书中明确提示了VIE架构的两大法律风险：

　　（1）中国监管的不确定性：根据《境内企业境外发行证券和上市管理办法》（2023年），VIE架构需通过证监会备案审查，重点验证协议控制的有效性及资金跨境流动合规性。对此，亚盛医药提交了上市方案、法律意见书等材料，完成红筹架构合规性审查及37号文外汇登记，确保境内资产整合合法，做好对中国证监会协同备案的准备性工作。

　　（2）美国投资者的诉讼风险：SEC要求披露VIE协议可能被中国法院认定为“以合法形式掩盖非法目的”的风险，即“视为规避外资限制的手段”的消极态度隐患。对此，威尔逊律所（WSGR）在注册文件中援引最高人民法院相应的案例（长沙亚兴置业诉北京师大安博教育案），证明类似架构在既往判例中未被明确否定效力，且依据《全国法院民事审判工作会议纪要》（简称“九名纪要”）对亚盛医药的VIE协议不属于违反特许经营规定的情形，并对于经营范围的限制放宽、规章与公共秩序的二者成立关系作出相应的解释说明。

　　3. 数据跨境与知识产权合规

　　作为生物医药企业，亚盛医药需同步满足《数据安全法》、《个人信息保护法》及美国HIPAA标准：

　　对内方面，境内运营实体已通过《数据处境安全评估办法》审查，临床数据跨境传输符合《个人信息保护法》要求。境内持牌实体持有全部药品专利以及临床试验批件，进行独立运营，临床试验数据中11项国际注册试验涉及患者基因数据跨境传输，通过数据分级（匿名化处理）和本地化存储（苏州数据中心）实现合规，并且还通过了欧盟QP审计（2023年零缺陷通过）证明其质量管理体系符合欧盟GMP标准。WFOE对内则仅提供“轻资产”的技术支持，符合《药品管理法》中对于生产资料内资的要求。

　　对外方面，亚盛医与武田制药的合作协议明确收入分成通过WFOE进行结算，WFOE通过独占许可协议获得全球范围内的商业化权利，以用来确保知识产权收益回流至境外上市主体，进而避免触及外商投资禁止类业务。

　　在专利布局上，招股书披露全球500余项授权专利，其中核心专利PCT覆盖美、欧、日等主要市场，规避了“技术依赖”指控。通商律所协助完成FDA橙皮书（Orange Book）登记，确保专利与产品绑定，提供实证支撑。

　　二、关联交易合规：商业需求与监管红线的平衡术

　　1. 武田制药合作案的法律拆解

　　亚盛医药与武田制药的13亿美元授权协议及7500万美元股权投资，创下中国小分子药物海外授权纪录。其涉及多重法律审查：

　　（1）关联方认定：基于赴美上市需要符合SEC对关联交易透明度的强制披露要求，在招股书中通常要求企业披露关联交易限额以及股东大会审批机制。其中武田持股7.73%成为第二大股东，触发《香港上市规则》第14A章关联交易审议。根据规则，交易金额超过净资产5%（亚盛医药2023年净资产为9.8亿人民币）需股东大会批准，关联股东需回避表决。这就意味着涉及武田的关联交易决策中，武田委派的董事需要回避表决，即董事会回避机制。

　　（2）定价公允性证明：协议中的“双位数百分比销售分成+里程碑付款”模式，需对比同类药物授权溢价（如百济神州与诺华的PD-1交易）。对此君合律所引入第三方评估机构，引用独立财务顾问的DCF估值模型，给予奥雷巴替尼的全球峰值销售额预测来验证授权金额的合理性（因奥雷巴替尼对T315I较为显著的82%临床缓解率，其授权金额对标同类药物峰值销售额的3-5倍，符合行业惯例与预期）；进而证明分成比例处于行业均值（10%-15%）合理区间，符合市场对创新药企的估值逻辑。

　　并且武田的持股附带18个月锁定期，减少套利风险。且双方约定对奥雷巴替尼的全球开发中优先共享临床数据资源，实现临床开发协同。并且双方各自依靠优势（亚盛的中国先发优势、武田的欧美销售网络）实现商业化互补、双向导流、强化合作深度。

　　2. 持续性关联交易的内控机制

　　亚盛医药在招股书中披露，2024年上半年关联交易占营收比重低于1%并未触及持续性披露的阈值，但公司仍主动公开了主要供应商及客户关联关系，并建立了相应的合规框架，规避了潜在利益输送的嫌疑。

　　在独立董事监督上，董事会下设审计委员会，3名独立董事（含1名法律专家）审查交易流程，确保符合《萨班斯法案》第301条款，并定期向港交所及SEC提交交易备案，每季度由审计委员会审查交易执行情况，确保无利益输送。招股书中披露，亚盛医药与武田制药的年度关联交易总额不应当超过公司营收的30%（以2024年预测营收计算约为1.5亿美元），超额须经独立董事批准。

　　在交叉上市披露协同上，港股与美股披露文件保持一致性。例如，武田投资的7500万美元股权对价在港股公告中明确为“基于可比公司分析法估值”，与SEC文件中的DCF（现金流折现）模型相互印证，避免信息不对称风险。

　　三、法律架构设计的全局思维

　　1. 双重主要上市的规则衔接

　　亚盛医药选择“H股+美股ADS”而非二次上市，需协调两地监管差异：

　　财报时间窗口：港股允许半年报延后1个月披露（8月底前），而纳斯达克要求中期报告在财年结束2个月内提交（8月31日）。亚盛医药通过同步审计压缩时间差，确保两地披露时效。

　　ESG披露差异：纳斯达克强制要求气候风险披露（2025年新规），而港股18A企业仅需自愿披露。亚盛医药在招股书中增设“环境与供应链合规”章节，提前满足升级预期。

　　2. 法律团队的跨法域协作

　　境内律所（君合、通商）：主导红筹架构搭建、证监会备案及数据本地化合规，例如完成37号文登记及苏州数据中心的GDPR合规认证。

　　境外律所（WSGR、Davis Polk）：处理SEC注册文件、VIE协议效力论证及投资者诉讼风险预案，例如针对做空机制设计“快速反击条款”。

　　四、启示：合规即竞争力的新逻辑

　　亚盛医药案例揭示中概股出海的三大法律趋势：

　　披露精细化：从“满足最低要求”转向“主动披露增量信息”，例如在招股书中预判SEC对未盈利生物医药企业的高频次的问询焦点（如现金流可持续性、VIE效力、数据安全等）。

　　合规成本前置化：通过“秘密递交”（EGC非公开申请机制）缩短审核周期，将问询轮次从行业平均5轮降至3轮，降低时间与资金损耗。

　　监管套利最小化：在中美审计监管合作框架下，采用PCAOB（美国公众公司会计监督委员会）认可的审计底稿标准，避免触发《外国公司问责法》退市风险。企业需同步满足《境内企业境外发行证券和上市管理办法》与纳斯达克全球市场规则，尤其在财务审计、架构合规、ESG披露等领域寻找交集。

　　合规适配化：针对临床试验数据、专利布局等核心资产，亚盛医药建立了从研发到商业化的全链条合规体系，包括：数据安全符合中国《个人信息保护法》及美国HIPAA标准、知识产权全球专利布局避免核心技术依赖风险、商业化合规推进医保准入与反商业贿赂等内控机制。

　　结语：亚盛医药的纳斯达克之旅，不仅是一次资本市场的突破，更是一场跨境合规的“压力测试”。亚盛医药的成功印证，全球化不仅是市场与技术的竞争，更是法律合规能力的较量。“合规不是成本，而是国际化的通行证。”中国企业“出海”的成功率取决于能否将合规转化为核心竞争力。未来，随着中美监管协同的深化，信息披露与关联交易的规则融合或将成为中概股价值重估的关键变量。

　　法律依据与数据来源：

　　《境内企业境外发行证券和上市管理办法》（证监会，2023）；

　　纳斯达克全球市场上市规则（2025修订版）；

　　亚盛医药招股书（SEC备案号：000110465925006029）；

　　君合律师事务所《中概股跨境上市合规白皮书》（2025）。

作者：法师小七